A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta quinta-feira (15/4), a autorização de dois novos produtos à base de Cannabis (planta popularmente conhecida como “maconha”). As liberações registradas são soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC
Os dois produtos são fabricados nos Estados Unidos e podem, a partir de agora, ser comercializados no Brasil. A empresa solicitante encaminhou o pedido à Anvisa em outubro de 2020. No entanto, o órgão levou 90 dias para avaliar e autorizar as substâncias.
Conforme previsto em norma, o canabidiol — responsável pelo efeito relaxante à saúde humana — pode ser prescrito com receita médica “quando esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro”, conforme descreve a Anvisa.
Além disso, a agência estabelece que a indicação de produtos à base de Cannabis é de responsabilidade do médico, que deve avisar os pacientes sobre o uso do fitofármaco em questão.
Regulamentação 55623
Em dezembro de 2020, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos à base de Cannabis. A resolução normativa ou a valer a partir de março de 2021. Dessa data em diante, empresas interessadas em fabricar e comercializar produtos à base de canabidiol podem solicitar aprovação via site do governo federal.
O comércio deve ser feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial, conforme estabelecido em norma. Em produtos na concentração de até 0,2% de tetra-hidrocanabinol (THC), outro componente químico da Cannabis, a prescrição ocorre por meio de receituário tipo B (azul), com validade de até 60 dias. Este é o caso dos dois fitofármacos aprovados nesta quinta-feira.
Em concentrações acima desse valor (0,2% de THC), a prescrição é feita aos pacientes em estágios terminais de vida, quando encerradas outras alternativas de tratamento, com receituário tipo A (Amarelo), cuja validade é de até 30 dias.
A Anvisa informa que o atual estágio de pesquisas não é suficiente para aprovar produtos à base de Cannabis como medicamentos.
*Estagiário sob supervisão de Andreia Castro
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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-registra-dois-novos-produtos-a-base-de-cannabis#:~:text=Em%20dezembro%20do%20ano%20ado,pedido%20de%20autoriza%C3%A7%C3%A3o%20%C3%A0%20Ag%C3%AAncia.