Anvisa recebe novo pedido do Butantan para liberar CoronaVac em crianças

(crédito: B?rbara Cabral/Esp. CB/D.A Press)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta quarta-feira (15/12) um novo pedido do Instituto Butantan para autorização da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Em agosto, a Diretoria Colegiada do órgão regulador considerou, por unanimidade, não ser seguro aprovar o uso do imunizante neste público.

O primeiro pedido apresentado pelo Butantan em julho foi avaliado pela Anvisa e "negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento". Na ocasião, a diretora-relatora Meiruze Freitas informou que os dados clínicos de segurança apresentados foram considerados insuficientes, principalmente devido ao tamanho amostral dos estudos apresentados para e da solicitação de ampliação de uso da vacina.

"Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países", explicou a Anvisa em nota. Agora, para avaliar o novo pedido do Butantan, o órgão regulador tem outros 30 dias.

Desde janeiro a CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais. A vacina produzida pelo Butantan foi a primeira a ser aplicada no país.

Mesmo sem aprovação da Anvisa, o governo do estado de São Paulo reservou 12 milhões de doses da CoronaVac com o objetivo de aplicar o imunizante em crianças de 3 a 11 anos.

Pfizer

Mais cedo, a agência reguladora informou que concluiu a avaliação técnica sobre o pedido de autorização para aplicação da vacina da Pfizer, a Comirnaty, para crianças de 5 a 11. O resultado da análise será divulgado nesta quinta (16/12) em reunião virtual com a presença das áreas técnicas da agência.

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